Sur la licéité d’une obligation vaccinale anti-Covid – 2.
L’article de Philippe Ségur consacré à la licéité de l’obligation vaccinale anti-covid publié par la RDLF (2021 chron. n°20) a suscité des nombreuses réactions dans et en dehors de la communauté des juristes. Il a eu un écho important dans la mouvance hostile au pass sanitaire voire à la vaccination. Deux spécialistes de droit de la santé et de santé publique, Caroline Lantero et David Braunstein, proposent ici une autre lecture du droit applicable à la vaccination et s’inscrivent en faux avec les analyses du professeur perpignanais.
Par Caroline Lantero, Maitre de conférences en droit public à l’Université d’Auvergne et David Braunstein, Praticien Hospitalier, spécialiste en santé publique et pharmacologie clinique, Hôpital Timone, AP-HM
Un article récemment publié dans les colonnes de cette Revue a eu un large succès d’audience auprès des vaccino-sceptiques, jusqu’à être repris en intégralité par France Soir le propulsant au rang de caution scientifique et juridique au soutien, non pas des sceptiques, mais des fameux « antivax », déclenchant par ricochet l’ire des médecins et de quelques juristes sur les réseaux sociaux.
Cet article se penchait pourtant avec pertinence (mais avec un biais) sur la question de la licéité d’une obligation vaccinale anti-Covid-19 alors que la question faisait son entrée dans le débat pour les soignants, voire pour tous les Français. Ladite entrée a été plus fracassante que prévu puisque le lundi 12 juillet 2021, le Président Macron annonçait concrètement des mesures gouvernementales tendant à élargir le champ d’application du « Pass sanitaire » et un projet de loi pour rendre le vaccin obligatoire à tous les soignants.
Le premier point commande naturellement une vigilance sur les privations de liberté des administrés et il faudra résoudre un certain nombre des difficultés techniques et juridiques qui ont été assez évidentes dès l’allocution présidentielle. Le contenu de la loi du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire[1], et les indices laissés par le Conseil constitutionnel[2] et par le Conseil d’État[3] indiquent déjà avec une confortable certitude que certaines mesures annoncées sont illégales, voire inconstitutionnelles. Mais tant que ces mesures ne sont pas prises – et on a pu observer en seulement 24h un certain nombre d’ajustements[4] – l’analyse mérite d’être repoussée, en ce compris l’analyse de la perception de plus en plus individualiste des libertés fondamentales. L’exécutif peut toutefois remercier la communauté des juristes qui font immédiatement et gracieusement dans la presse et sur les réseaux sociaux le travail d’analyse préventif des illégalités et inconstitutionnalités à redouter. Gardons tout de même en tête que le Pass Sanitaire n’est pas un Pass Vaccinal. Celui-ci ne serait envisageable que si la vaccination devenait obligatoire pour tous. L’intérêt de la question de la licéité de l’obligation vaccinale conserve ainsi tout son intérêt, mais pas au prix d’un biais consistant à affirmer que nous serions tous des cobayes d’une expérimentation qui ne dirait pas son nom.
Avant de résoudre la question de la faisabilité juridique d’une vaccination obligatoire et de s’interroger le cas échéant sur l’obstacle que représente une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle (II), il convient de revenir sur la fausse équation qui a pu être faite entre autorisation de mise sur le marché conditionnelle et expérimentation (I).
I. La fausse mise en équation de l’AMM conditionnelle et de l’expérimentation
Il est indispensable de ne pas dire, écrire ou croire que l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle dont bénéficient les vaccins (qui sont des « médicaments » au sens des textes en vigueur) impliquerait que tout resterait à prouver, et que le fait que des essais cliniques sont toujours en cours impliquerait que nous serions de facto en phase d’expérimentation, cobayes pour les vaccinés, dans l’illégalité pour les vaccineurs. Ce n’est évidemment pas exact, mais ce n’est pas le droit qui peut apporter le démenti. Les « phases » des essais cliniques n’ont en effet aucun support juridique, elles ont été mises en oeuvre par la pratique des essais cliniques.
A. Le vaccin et l’expérimentation
Très schématiquement, le développement clinique d’un médicament comporte quatre phases. La phase 1 consiste à tester un nouveau médicament sur un nombre réduit de participants, le plus souvent sur des volontaires sains et principalement pour vérifier la tolérance au produit. La phase 2, exploratoire, consiste à explorer l’efficacité du médicament, son innocuité et la posologie idéale pour une indication thérapeutique donnée et déterminer d’éventuels effets secondaires. Elle se réalise sur des patients sélectionnés et étroitement surveillés. La phase 3, confirmatoire, vise à confirmer l’efficacité et la sécurité du médicament sur un grand nombre de participants. Pendant toute la durée du développement, la firme pharmaceutique consulte les autorités sanitaires pour obtenir des avis sur les modalités du développement. Une fois qu’elle a récolté suffisamment de données pour établir que le rapport bénéfice/risque de son médicament est favorable, elle soumet un dossier pour évaluation aux autorités de santé. Après examen et confirmation du rapport bénéfice/risque, l’autorité du médicament octroie l’AMM. La phase 4, post-AMM, permet d’affiner les connaissances sur le médicament et de recueillir des données qui n’auraient pas été observées au cours des phases précédentes. Elle comprend la pharmacovigilance, les études de pharmaco-épidémiologie, mais aussi des études complémentaires demandées par les autorités sanitaires au laboratoire et permettant d’étudier l’efficacité et la sécurité du médicament dans des sous-groupes de patients. En réalité, si la description des 4 phases des essais cliniques est historique et populaire, il est recommandé depuis plusieurs décennies d’opter pour une classification fondée sur les objectifs des essais cliniques : pharmacologie humaine, thérapeutique exploratoire, thérapeutique confirmatoire, usage thérapeutique[5]. Aussi, des études de phase 1, 2, 3 et 4 peuvent avoir lieu en même temps et répondre à plusieurs objectifs à la fois. Une autorisation de mise sur le marché peut même être accordée sans étude de phase 3, si les données collectées sont suffisantes[6]. Par ailleurs il n’est pas rare que des essais cliniques soient toujours en cours lorsque l’AMM est octroyée et des études sur les médicaments, expérimentales ou observationnelles, ont lieu tant que l’AMM n’est pas suspendue ou révoquée, y compris potentiellement plusieurs années après son obtention.
Mais, quelle que soit l’étape du développement clinique au moment de l’AMM, la poursuite d’un essai clinique débuté avant l’AMM ne se fait pas sur la population générale, ni à son insu, mais sur la cohorte de volontaires délimitée. Et si le besoin d’une nouvelle expérimentation est nécessaire (par exemple sur des enfants de moins de 12 ans, ce qui est d’ailleurs déjà en cours[7]), elle se fait dans le cadre des règles juridiques fixées : sur une cohorte dûment informée et dûment consentante, dans le cadre d’une étude dûment encadrée.
En somme, dès lors qu’un médicament est autorisé et utilisé dans le cadre de son AMM, il est commercialisé et n’est plus un médicament expérimental. Il peut être prescrit dans le cadre d’une relation de soin (par opposition au cadre des essais cliniques), même si des études ont encore lieu, par ailleurs, sur ce médicament.
S’agissant des vaccins contre le Covid-19, si leur développement a été accéléré du fait de l’urgence, l’évaluation de leur rapport bénéfice/risque se base bel et bien sur l’analyse du critère principal de jugement d’une étude de phase 3 de grande ampleur (44 000 participants pour Pfizer). Le droit des recherches impliquant la personne humaine intervient en encadrant très étroitement l’autorisation de lancer une recherche, la façon de la mener et, plus particulièrement, la protection des personnes impliquées dans cette recherche[8].
Il est nécessaire de dissocier l’expérimentation encore en cours dans des essais cliniques (relevant du droit des recherches impliquant la personne humaine) et la prescription dans le cadre d’une relation de soin qui est autorisée par l’AMM. Les personnes vaccinées ne sont pas des (in)volontaires se prêtant à la recherche, et les professionnels de santé qui les vaccinent ne sont pas des investigateurs d’un essai clinique.
B. Le vaccin et l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle
En application du Règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004, il est revenu à la Commission européenne de délivrer des autorisations de mise sur le marché des vaccins, à l’issue d’une évaluation conduite par l’Agence Européenne des Médicaments (« EMA » pour European Medicines Agency). Il est important d’insister sur le fait que l’autorisation ne peut être demandée qu’à l’issue d’une première expérimentation complète (qui n’est pas tant délimitée par les phases 1, 2 et 3 que par les engagements pris dans le protocole de recherche et les attentes de l’autorité délivrant l’autorisation). Les règles et procédures d’obtention d’une AMM sont énoncées dans le règlement (UE) n° 536/2014 du 16 avril 2014, et en application du règlement (CE) n° 507/2006 du 29 mars 2006,cette AMM peut être conditionnelle. Elle est notamment justifiée lorsqu’elle concerne des médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique reconnues par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), ce qui a été le cas pour les vaccins contre le Covid-19. Les conditions d’autorisation sont – momentanément – assouplies et peuvent être accordées sur des données – momentanément – incomplètes, mais les textes ne transigent pas avec l’exigence impérative d’un rapport bénéfice-risque positif. De telles autorisations ont été accordées aux vaccins Cominarty (Pfizer BioNtech) le 21 décembre 2020, Spikevax (Moderna) le 6 janvier 2021, Vaxzevria (AstraZeneca) le 29 janvier 2021[9], et Covid-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson) le 11 mars 2021. Ces AMM conditionnelles s’accompagnent d’une obligation pour le laboratoire de produire de nouvelles études complémentaires. Cela veut dire que les laboratoires poursuivent leurs études, mais bien évidemment dans le cadre des règles fixées par les pratiques de la recherche (une cohorte définie et des méthodes transparentes) et dans le respect des règles de droit (une cohorte informée et consentante). Parmi les études complémentaires demandées – et sur lesquelles les laboratoires s’étaient d’ailleurs spontanément engagés[10] – : l’efficacité du vaccin à 2 ans (sur la cohorte initiale participant à l’essai clinique bien sûr). Il est difficile en effet de fournir ces données complémentaires avant 2023.
Les vaccins actuellement administrés bénéficient d’une AMM. Fût-elle conditionnelle, les personnes qui les administrent, comme celles qui les reçoivent ne sont nullement impliquées dans une expérimentation clinique. Nul besoin de brandir le Code de Nuremberg[11] ou le Code pénal ici.
II. La vraie question de l’obligation vaccinale
Après avoir martelé que la vaccination contre le Covid-19 ne serait jamais obligatoire, après avoir il est vrai usé de tous les ressorts pédagogiques pour encourager la population française à adhérer à la vaccination, le Président de la République a finalement déclaré qu’un projet de loi serait déposé pour rendre la vaccination obligatoire à tous « les personnels soignants et non-soignants des hôpitaux, des cliniques, des maisons de retraite, des établissements pour personnes en situation de handicap, pour tous les professionnels ou bénévoles qui travaillent au contact des personnes âgées ou fragiles, y compris à domicile ». Il s’agit en soi d’un défi juridique qui pourrait d’ailleurs en inviter un plus grand dans le débat, si l’obligation était élargie à tous. La question du caractère temporaire et conditionné de l’AMM resurgit. N’est-elle pas un obstacle à une vaccination obligatoire ? Il faut aller chercher des indices dans les obligations vaccinales déjà mises en œuvre.
A. Les conditions d’une obligation vaccinale
Une loi – Si l’obligation vaccinale peut être suspendue par décret, elle ne peut être posée que par une loi. Ce fut le cas en 1902, date de la première loi imposant le vaccin contre la variole[12], en 1938 avec le vaccin anti-diphtérie[13], en 1940 avec le vaccin anti-tétanos[14], en 1950 avec le vaccin anti-tuberculeux BCG[15], en 1964 avec le vaccin anti-polyomélite[16]. Puis, les nouveaux vaccins deviennent seulement « recommandés » et jusqu’en 2018, seuls trois vaccins étaient encore obligatoires dans la population générale : l’antitétanique, l’antidiphtérique et l’antipoliomyélitique. En 2017, le législateur décidé d’étendre l’obligation à onze vaccins, aujourd’hui listés à l’article L. 3111-2 du code de la santé publique. Aux termes de l’article L. 3111-6 du code de la santé publique, les résidents de la Guyane doivent en outre être vaccinés contre la fièvre jaune. Quant aux « soignants » (en réalité il s’agit de tous les professionnels de santé exerçant dans un établissement ou organisme de prévention ou de soins) ont toujours été soumis à une obligation vaccinale plus importante que la population générale, également prévue par la loi[17]. Aujourd’hui, ils sont soumis à une obligation vaccinale (art. L. 3111-4 du code de la santé publique) contre l’hépatite B, la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite et la grippe[18] et cette obligation s’étend aux étudiants, et aux thanatopracteurs pour l’Hépatite B.
Une atteinte aux libertés justifiées par un objectif de santé publique – Le constat d’une insuffisante couverture vaccinale est généralement le point de départ d’un débat sur l’extension des obligations vaccinales, de même que la dangerosité de la maladie contre laquelle le vaccin lutte. Une telle obligation constitue évidemment une atteinte portée aux libertés individuelles. Dans une décision QPC 2015-458 du 20 mars 2015, le Conseil Constitutionnel a largement botté en touche sur le contenu des mesures prises par le législateur, mais a pris le soin de préciser que la politique de vaccination vise à « protéger la santé individuelle et collective ». Saisi de recours contre les décrets d’application de la loi n°2017-1836 du 30 décembre 2017, le Conseil d’État a également reconnu que l’obligation vaccinale constitue une atteinte au droit au respect de la vie privée, mais qu’elle est « justifiée par l’objectif poursuivi d’amélioration de la couverture vaccinale pour, en particulier, atteindre le seuil nécessaire à une immunité de groupe au bénéfice de l’ensemble de la population et proportionnée à ce but »[19].
La position de la Cour européenne des droits de l’homme est également constante : une « vaccination obligatoire, en tant qu’intervention médicale non volontaire, constitue une ingérence dans l’exercice du droit au respect de la vie privée au sens de l’article 8 de la Convention »[20]. Mais, conformément à sa méthode de contrôle, elle vérifie que cette ingérence est « prévue par la loi », qu’elle poursuit un des buts légitimes énumérés à l’article 8 pour justifier une telle ingérence, et qu’elle est « nécessaire dans une société démocratique ». Dans son arrêt de Grande Chambre du 8 avril 2021[21], et à propos d’une vaccination obligatoire pour les enfants, la Cour a donné de précieux indices transposables, voire prophétiques[22], pour une réflexion sur l’obligation vaccinale contre le Covid-19. Reconnaissant aux États une « ample marge d’appréciation », elle a précisé que l’objectif de protection de la vaccination concerne « aussi bien les personnes qui reçoivent les vaccins en question que celles qui ne peuvent pas se faire vacciner et qui se trouvent donc dans une situation de vulnérabilité, dépendant d’un taux élevé de vaccination qui serait atteint parmi l’ensemble de la population pour être protégé contre les maladies contagieuses en cause », et que cet objectif est conforme « aux buts que sont la protection de la santé et la protection des droits d’autrui, visés à l’article 8 de la Convention ». Et parmi les critères d’une ingérence devant être « nécessaire dans une société démocratique », elle rappelle l’existence d’un « consensus général au sujet de l’importance vitale de ce moyen de protéger la population contre des maladies susceptibles d’avoir de lourdes conséquences pour la santé de l’individu et, en cas de graves poussées épidémiques, de perturber la société ».
Un rapport bénéfice-risque favorable – Généralement, ce prérequis ne fait pas longtemps débat. Dans l’histoire des vaccins obligatoires, tous existaient depuis des décennies avant d’être imposés. La résistance à la vaccination a toujours existé, mais pour chaque vaccin rendu obligatoire, le fameux « recul » sur son efficacité et son innocuité était acquis. Lors des débats parlementaires de la loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018, la question de l’AMM et des résultats des essais cliniques et études ne sont même pas abordés, car les vaccins devenus obligatoires étaient déjà « recommandés » et étaient mis sur le marché et administrés depuis des décennies. Le débat sur les adjuvants aluminiques n’a pas davantage résisté au recul de plusieurs décennies et aux multiples études conduites. S’agissant des vaccins contre le Covid-19 aujourd’hui administrés en France, le travail d’évaluation pour autoriser la mise sur le marché a d’ores et déjà été fait, et la balance positive bénéfice-risque pourrait être regardée comme acquise, mais les débats pourraient être plus âpres. Dans son arrêt du 8 avril 2021, la CEDH affrontait la question de l’innocuité (qui n’est pas exactement calquée sur la balance bénéfice-risque) : « il n’est pas contesté que les vaccins, bien que totalement sûrs pour la grande majorité des patients, puissent dans de rares cas s’avérer néfastes pour un individu et causer à celui-ci des dommages graves et durables pour sa santé » (§301). Mais elle estimait que l’innocuité des vaccins était soumise à un contrôle permanent en amont (AMM, contre-indications), comme en aval (pharmacovigilance), et que la proportionnalité de la mesure ne pouvait ainsi pas être remise en cause.
Une exemption en cas de contre-indication – Cette condition est de pur bon sens, mais mérite peut-être d’être précisée. Il n’existe pas une seule loi ne prévoyant pas d’exception à l’obligation en cas de contre-indication, qu’il s’agisse de la population générale ou de certaines catégories de professionnels. Cette exemption est évidemment prévue dans l’avant-projet de loi soutenant la vaccination obligatoire anti-Covid-19 pour certaines catégories de professionnels.
Si l’intention politique d’obligation vaccinale pour lutter contre le Covid-19 ne fait désormais plus aucun doute (l’intervention du gouvernement français dans l’affaire Vavřička du 8 avril 2021 pour défendre le système de vaccination obligatoire en évoquant à deux reprises le contexte de la pandémie de Covid-19 était également prophétique), et qu’une telle obligation serait peut-être moins attentatoire aux libertés que le Pass Sanitaire élargi, les critères de licéité d’une obligation vaccinale sont-ils pour autant réunis ?
B. AMM conditionnelle et obligation vaccinale
En réalité, la question ne repose pas tellement sur le caractère conditionnel de l’AMM que sur cette fameuse « absence de recul ». L’AMM conditionnelle n’est pas une « sous-AMM » et le rapport bénéfice-risque favorable a été déjà très nettement établi puisqu’il s’agit d’un prérequis indispensable à toute autorisation. De plus, et dans l’hypothèse assez improbable où l’AMM serait levée, l’obligation vaccinale le serait pareillement dès lors que le pouvoir réglementaire peut la suspendre à tout moment « compte tenu de l’évolution de la situation épidémiologique et des connaissances médicales et scientifiques »[23].
Toutefois, l’AMM conditionnelle est corrélée avec le caractère récent du développement des vaccins et de leur inoculation, et cette situation est parfaitement inédite. Certes, ni les recherches relatives aux vaccins à adénovirus (AstraZeneca, Janssen), ni les techniques relatives aux vaccins à ARN messager (Pfizer, Moderna) ne sont nouvelles puisqu’elles sont développées depuis plusieurs décennies[24]. Il en va de même pour les recherches contre le SARS-CoV, commencées à l’occasion de l’épidémie de SRAS ayant sévi en 2002 et 2003. Mais les vaccins contre le SARS-CoV-2 sont nécessairement récents.
Aussi, et compte tenu des critères juridiques retenus pour justifier qu’une vaccination devienne obligatoire, celui du rapport bénéfice-risque personnel favorable fera nécessairement discussion. S’il nous semble acquis, dès lors que le critère de jugement atteint pour l’octroi de l’AMM était un critère personnel, il ne peut matériellement pas faire consensus sur la durée, puisque durée il n’y a pas. La question se cristallisera d’ailleurs probablement sur le rapport bénéfice-risque collectif.
Après s’est interdit de faire du « droit fiction » en évoquant le Pass sanitaire, nous voilà au pied du mur du « droit fiction » s’agissant de la vaccination obligatoire. Sans connaître l’avis du Conseil d’État sur l’avant-projet de loi, sans connaître l’exposé des motifs, sans connaître l’étude d’impact et encore moins les discussions parlementaires et le contrôle de constitutionnalité qui suivra, nous en sommes rendus à donner un sentiment.
A l’issue de cette brève analyse, des antécédents normatifs connus, et des indices donnés par les juridictions, il nous semble que les astres sont alignés pour une licéité de la vaccination obligatoire. Ils nous semblent même l’être davantage encore s’agissant de la version ciblée à venir de l’obligation vaccinale, puisqu’elle ne concernerait que les professionnels exerçant leurs activités dans un certain nombre d’établissements et de services[25].
En effet, au bilan bénéfice-risque général s’ajoute pour eux la finalité même de l’obligation vaccinale instituée par la loi qui est de prévenir concrètement une contamination au virus du fait du risque d’exposition particulier qu’entraînent leurs fonctions[26]. L’objectif légitime de protection des usagers – pour la plupart vulnérables – pourrait d’ailleurs venir renforcer une telle obligation.
[1] Par ex. la loi n° 2021-689 du 31 mai 2021 relative à la gestion de la sortie de crise sanitaire prévoit un Pass sanitaire pour « les grands rassemblements de personnes ». Clairement, le décret ne pourra pas distordre la formule légale en exigeant un Pass sanitaire dès qu’une jauge de 50 personnes est atteinte.
[2] Décision n° 2021-819 DC du 31 mai 2021, dans laquelle le Conseil constitutionnel a indiqué que « le législateur a entendu limiter l’application [du Pass sanitaire] aux cas où il est envisagé de mettre en présence simultanément un nombre important de personnes en un même lieu ».
[3] CE, 6 juillet 2021, La quadrature du net, n°453505 : décision dans laquelle le juge des référés ne suspend pas le Pass sanitaire en raison notamment de ce que son usage a été restreint « aux déplacements avec l’étranger, la Corse et l’outre-mer, d’une part, et à l’accès à des lieux de loisirs, d’autre part, sans que soient concernées les activités quotidiennes ou l’exercice des libertés de culte, de réunion ou de manifestation »
[4] A l’issue du Conseil des ministre du 13 juillet 2021, le porte-parole du gouvernement annonçait de la souplesse et dès le soir, le ministre de la Santé annonçait que le Pass sanitaire n’entrerait en vigueur que le 31 août pour les adolescents et les salariés des lieux où le Pass serait exigé.
[5] EMA, ICH E8 General considerations for clinical studies, March 1998, 14 p., url : https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-e-8-general-considerations-clinical-trials-step-5_en.pdf
[6] Aux Etats-Unis, un médicament sur huit serait autorisé sans étude de phase 3 : https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/almost-half-of-all-new-drug-approvals-in-2018-reli
[7] Moderna a annoncé le lancement de la phase 2/3 (preuve de l’absence d’étanchéité) le 16 mars 2021 sur une cohorte de 6750 enfants, aux Etats-Unis et au Canada. Même chose pour Pfizer .
[8] Art. L. 1121-1 à L. 1126-12 du code de la santé publique.
[9] Ces deux derniers vaccins n’ont d’ailleurs pas « changé de nom », mais obtenu un nom, Moderna et AztraZeneca étant des laboratoires.
[10] Voir le calendrier du protocole Pfizer.
[11] Qui a infiltré tout le droit positif (voir notamment les articles L1122-1 à L1122-2 du code de la santé publique), mais n’est pas, par lui-même, un Code, ni même un texte normatif. Il s’agit d’un extrait du jugement pénal issue du « procès des médecins » qui s’est tenu à Nuremberg du 9 décembre 1946 au 20 Août 1947 et énumérant les critères de licéité et d’illicéité des expérimentations sur l’homme. Ces critères sont été repris plus tard, notamment en France par le comité consultatif national d’éthique en 1984, dans une traduction qui ne fait au demeurant pas foi. V. également P. Amiel et F. Vialla, « La vérité perdue du « code de Nuremberg » : réception et déformations du « code de Nuremberg » en France, RDSS 2009. 673.
[12] Article 6 de la loi du 15 février 1902 relative à la protection de la santé publique.
[13] Loi du 25 juin 1938 tendant à rendre obligatoire la vaccination antidiphtérique.
[14] Loi du 24 novembre 1940 instituant l’obligation de la vaccination antitétanique associée à la vaccination antidiphtérique
[15] Loi n°50-7 du 5 janvier 1950 rendant obligatoire pour certaines catégories de la population la vaccination par le vaccin antituberculeux BCG.
[16] Loi n°64-643 du 1 juillet 1964 relative à la vaccination antipoliomyélite obligatoire.
[17] Loi n°48-1363 du 27 août 1948 relative à l’immunisation obligatoire de certaines personnes contre la variole, les fièvres typhoïde et paratyphoïde A et B, la diphtérie et le tétanos.
[18] Cette obligation a été suspendue par un décret n° 2006-1260 du 14 octobre 2006
[19] CE 6 mai 2019, Ligue nationale pour la liberté des vaccinations, n° 419442 et n° 415694.
[20] CEDH, 15 mars 2012, Solomakhin c. Ukraine, no 24429/03, § 33; CEDH, 9 juil. 1999, Matter v. Slovakia, no. 31534/96, § 64.
[21] CEDH, 8 avril 2021, Vavřička et autres c. République tchèque, Requête no 47621/13.
[22] M. Saulier, « Obligation vaccinale : l’arrêt prophétique de la CEDH ? – Cour européenne des droits de l’homme 8 avril 2021 », AJ fam. 2021. 309.
[23] Ce qui est prévu par la loi « ordinaire » à l’article L. 3111-1 du code de la santé publique, et par l’article 5 de l’avant-projet de loi relatif à l’adaptation de nos outils de gestion de la crise sanitaire transmis pour avis au Conseil d’État le 13 juillet 2021.
[24] Le profane pourra lire un texte compréhensible sur le site de la société française de virologie : « Brève histoire des vaccins et stratégies vaccinales anti-SARS-COV2 ».
[25] Établissements de santé publics et privés, centre de santé, maisons de santé, centres et équipes de soins mobiles, centre médicaux et équipes de soins mobiles du service de santé aux armées, services de santé scolaire, service de santé au travail, établissement et services médico-sociaux, foyers logements accueillant des personnes âgées ou handicapées.
[26] Voir en ce sens et au sujet d’une stagiaire qui, par définition, n’était pas recrutée par l’établissement de santé : CE, 30 juil. 2014, A., n° 362162.
Madame et Monsieur les Professeurs,
La lecture de votre article m’a rappelé mes cours de première année. Vous illustrez admirablement la distinction formel/matériel des approches scientifiques et démontrez dramatiquement comment le formalisme juridique peut vider de toute utilité les règles éthiques et juridiques posées au fil des décennies.
En effet, formellement, les vaccins tombent sous le coup de la réglementation relative aux autorisations de mise sur le marché conditionnelle. Et selon cette admirable tautologie dont vous nous avez fait l’honneur, des personnes qui ne sont pas intégrées à un essai clinique ne relèvent pas de la réglementation des essais clinique (Merci pour cet éclair de génie!).
Cela étant, les principes éthiques et juridiques régissant la recherche médicale n’ont pas été élaborés pour le bien des chercheurs, ou les élucubrations des juristes, mais pour protéger la personne humaine contre les dérives de la science. C’est donc selon une approche matérielle ou réaliste qu’il convient d’apprécier l’obligation vaccinale à l’aune du droit de l’expérimentation humaine.
Or, matériellement, les produits injectées à la population sont des produits en cours d’essais clinique de phase 3. Il s’agit donc de « vaccins » expérimentaux au sens étymologique du terme, sauf à considérer, comme Olivier Véran, que la généralisation du recours à cette technologie signe la fin des essais cliniques. Et, matériellement toujours, une personne qui se fait injecter une substance expérimentale participe à l’expérimentation puisqu’elle ne dispose pas des données définitives sur l’efficacité et la sûreté de la substance qui lui est administrée. Matériellement encore, les dispositions internationales, européennes et nationales encadrant les essais cliniques ont pour finalité de protéger effectivement la personne contre toute utilisation de son corps à des fins expérimentale.
Dès lors, sauf à considérer que les principes éthiques et juridiques encadrant la recherche médicale n’ont aucune finalité pratique (à savoir la protection effective des droits humains), l’obligation vaccinale ne peut pas s’appliquer à des produits en cours d’expérimentation.
Cette prémisse est fondamentale car vos arguments relatifs à l’obligation vaccinale tombent consécutivement, dans la mesure où vous comparez les « vaccins » covid à des vaccins ayant régulièrement suivi l’ensemble des phases cliniques d’expérimentation (variole : vaccin découvert en 1796, obligatoire en 1902 ; tuberculose : vaccin créé en 1921, obligatoire en 1950 et retrait en 2007 en raison d’un bénéfice/risque défavorable pour moins de décès que ceux causés par les « vaccins » covid ; polio : vaccin créé en 1954, obligatoire en 1964…). Par ailleurs, vos comparaisons sont scientifiquement déplorables car la mortalité et la morbidité des maladies telles que la variole, la polio, la tuberculose, la diphtérie… est 20 à 300 fois supérieure au Covid (et a fortiori du variant delta dont le taux de létalité est de 0,2%). D’autre part, il s’agit de maladies immunisantes donc qui sont susceptibles d’être éradiquées à la différence de la grippe ou DU COVID.
En définitive, vous comparez des choses incomparables.
Les vaccins à virus inactivés sont connus depuis le 18ème siècle et ont tous été généralisés au terme d’essais cliniques correctement menés ayant permis de s’assurer de leur efficacité, de leur sûreté mais également de définir une stratégie vaccinale adaptée à la mutabilité du virus. Alors que c’est la première fois dans l’histoire de l’humanité que des « vaccins ARN » atteignent la phase 3 des essais cliniques.
Et, alors que nous atteignons tout juste la phase intermédiaire de cet essai clinique (pour rappel lancement de la phase 3 le 27/07/2020), raccourci à 2 ans par l’urgence (au lieu de 5 à 7 ans en temps normal), que nous n’avons aucune donnée de pharmacovigilance fiable et trop peu de données sur l’effet mutagène de la vaccination sur le virus, vous légitimez l’injection forcée d’une substance dont personne ne connaît les effets à moyen et long terme ni l’efficacité au regard de l’importante mutabilité du virus.
Force est de constater que votre formalisme juridique conduit aux plus absurdes conclusions : vider de leur substance et de leur finalité des principes éthiques et juridiques développés depuis plus d’un siècle.
Bref, je vous invite à lire le 2ème volet de la contribution du Professeur Ségur qui au moins ne dénature pas les faits pour légaliser la généralisation d’un produit expérimental contre toute raison scientifique, éthique et juridique.
Bien respectueusement,
Cher Bonneau,
Passons rapidement sur votre insulte (nous aurions un niveau d’étudiants de première année) à peine masquée et vos sarcasmes qui ont, par un miracle qui m’échappe, échappé à la modération.
Je crains, que vous n’ayez pas correctement suivi ce dossier. En effet, notre article se veut une réponse à celui de Philippe Ségur, dont nous démontrons le sophisme et dont vous ne faites finalement que reprendre le propos.
Le raisonnement de Philippe Ségur est que l’AMM étant « conditionnelle », ces médicaments sont encore en phase expérimentale, et les patients vaccinés actuellement le sont dans le cadre d’une expérimentation régie par la réglementation UE sur les essais cliniques. L’obligation vaccinale serait alors une obligation de participation à une recherche, ce qui est impossible.
Ce raisonnement n’est qu’un sophisme :
Prémisse 1 : Les vaccins anti-Covid sont en phase expérimentale
Prémisse 2 : L’expérimentation nécessite un consentement
Conclusion : Administrer un vaccin anti-Covid ne peut se faire sans le consentement relatif à l’expérimentation
La conclusion est fausse, du fait que la prémisse 1 est fausse, comme nous l’expliquons dans l’article.
Vous contenter d’affirmer que « les produits injectées à la population sont des produits en cours d’essais clinique de phase 3 » est insuffisant pour affirmer qu’il s’agit de « vaccins expérimentaux » : comme nous le rappelons dans l’article, il n’est pas rare qu’une AMM soit octroyée à des médicaments pour lesquels les essais cliniques de phase 3 sont encore en cours, voire sans essai clinique de phase 3. Par ailleurs la phase 4 du développement clinique du médicament est aussi en cours, et je peine à voir pourquoi vous ne mentionnez pas cette information au même titre que vous rappelez que des essais cliniques de phase 3 sont en cours.
Personne ici ne prétend que les essais cliniques de phase 3 sont terminés. Par contre il est faux de dire, comme vous le faites, que toute personne qui reçoit le vaccin participe à un essai clinique de phase 3.
Vous ne poussez d’ailleurs pas le raisonnement jusqu’au bout : si les individus qui se font vacciner dans les centres de vaccination sont, comme vous le prétendez, des « volontaires se prêtant à la recherche », alors les médecins qui les vaccinent se rendent coupable d’un délit passible de 3 années de prison. Or personne, pas même Philippe Ségur ou vous même, ne pousse la manipulation jusqu’à prétendre cela.
Les « principes éthiques et juridiques encadrant la recherche médicale » ont bien une finalité pratique : les personnes participant aux essais cliniques de phase 3 toujours en cours sont protégées par ces principes. Notre article ne remet pas en cause cela.
Mais, comme nous le rappelons dans l’article, tout vacciné n’est pas nécessairement un participant à un essai clinique de phase 3.
Visiblement il était nécessaire de rappeler cette évidence tant vous avez du mal à l’intégrer. Une AMM conditionnelle est une AMM. Le médicament est sur le marché et peut être prescrit par n’importe quel médecin dans le cadre légal de la pratique médicale courante, et pas seulement dans des essais cliniques.
L’argument de Philippe Ségur, que vous vous contentez ici de réitérer alors que nous lui répondions, n’est donc pas valide pour justifier l’impossibilité d’une obligation vaccinale.
Nous n’avons donc vidé aucun principe éthique ou juridique de sa substance : nous avons simplement rappelé que les principes éthiques et juridiques relatifs aux essais cliniques s’appliquent aux personnes qui participent à un essai clinique, pas à ceux qui n’y participent pas.
Pour le reste, en vrac :
– Prendre les vaccins du XVIIIème et XIXème siècle comme modèles d’expérimentation ferait sourire n’importe quel étudiant en histoire de la médecine
– Le Covid-19 est bien une maladie immunisante
– Il n’y a pas de durée minimale pour un essai clinique de phase 3 : comme rappelé dans notre article le développement clinique se fait selon ce que demandent les autorités sanitaires dans un dialogue avec les firmes pharmaceutiques
– Attendre des données d’efficacité et de sécurité définitives n’a aucun sens : ces données ne sont jamais définitives
– Une AMM définitive ça n’existe pas
En espérant que désormais vous avez compris la distinction entre prescription dans le cadre d’une recherche expérimentale (encore en cours) et prescription dans la pratique médicale courante (autorisée par l’AMM).
David Braunstein
PS : ni Caroline Lantero (qui est maître de conférence) ni moi (qui suis praticien hospitalier) ne sommes professeurs.
Bonjour,
J’ai lu attentivement votre article et les 2 commentaires qui l’accompagnent. Sur les essais cliniques de phase 1 à 4, vous indiquez qu’il n’existe aucun support juridique et que ce sont les pratiques qui les définissent et que ces pratiques peuvent être différentes suivant les essais cliniques comme par exemple une absence d’étude en phase 3 qui renvoie au point 6 et concerne les Etats Unis. En est-il de même en Europe ? Par conséquent, dire que les vaccins actuels sont toujours en phase 3, en l’absence de support juridique peut tout à fait être défendu, il s’agira alors d’arguments contre arguments. De fait, le biais que vous évoquez est subjectif et l’idée qu’une AMM conditionnelle n’est pas un obstacle à une vaccination obligatoire peut être contestée, ce que vous convenez lorsque vous évoquez « nous sommes rendus à donner un sentiment » mais vous avancez « en même temps » que « les astres sont alignés ». l’alignement des astres est une chose, la nature de ceux-ci en est une autre. En d’autres termes, nous ne pouvons pas poser l’idée d’une vaccination obligatoire sur un raisonnement d’ordre général sans prendre en considération les faits réels à moyen ou long terme (cf vaccin contre la dengue réservé au plus de 9 ans jusqu’à 45 ans et primo infectés, 3 ans après le constat d’effet indésirables graves dont les décès d’enfants).
Concernant l’AMM conditionnelle et essais cliniques, nous pourrions assimiler la vaccination actuelle à un essai clinique dans la mesure où le consentement est indispensable dégageant toutes responsabilités des médecins. En d’autres termes les personnes vaccinées sont en apparence juridiquement « volontaires ». En apparence, car le consentement est-il éclairé ? L’acte est-il toujours volontaire ?
Contrairement à ce que vous affirmez, le (virus) covid 19 n’est manifestement pas immunisant, sinon pourquoi les personnes qui ont été infectées ne sont pas exemptées de la vaccination? (cf le nombre de variants). Je rejoins donc Bonneau sur le fait que les vaccins obligatoires dans la population générale le sont pour des maladies immunisantes et ne nécessitant pour certains que de 3 rappels sur une vie (quid de la logistique pour le vaccin covid 19 non immunisant donc perpétuel ?).
Les techniques des vaccins développées depuis plusieurs années ne sont pas un argument suffisant pour conclure que son utilisation sur l’humain est de fait incontestable (cf les recherches sur le SRAS cov 1 abandonnées) . D’après vous l’obligation vaccinale serait moins attentatoire aux libertés que le PASS sanitaire, encore faut-il pour cela déterminer l’efficacité et l’utilité de ce PASS (A ce jour une personne vaccinée peut attraper le covid et transmettre la maladie avec la même charge virale qu’un non vacciné).
Il serait plus judicieux de se poser la question : la vaccination covid actuelle est-elle suffisamment efficace pour justifier une vaccination obligatoire (cf données Israëlliennes et situation actuelle avec 2 mois d’avance) et est-elle nécessaire pour l’ensemble de la population (cf effets indésirables graves sur population jeune (60% des effets indésirables graves déclarés Pfizer).
Le vaccin astra zeneca a reçu une AMM conditionnelle alors que les données cliniques ne permettaient pas d’estimer l’efficacité vaccinale chez les plus de 55 ans. Quand est -il aujourd’hui alors qu’il est depuis quelques mois recommandé au plus de 55 ans ?
Le passage à 11 vaccins obligatoires n’a entraîné aucune « révolution » pourquoi ?
Vous faites état de points de départ pour une vaccination obligatoire dont la dangerosité. A ce jour, le taux de mortalité mondiale est de 0,05% depuis le début de la pandémie. Quid de la dangerosité qui se mesure aussi avec l’efficacité des soins que l’on veux bien mettre en place. Si nous décidions de ne plus soigner la grippe (hors vaccin) la perception de la dangerosité de cette maladie changerait fondamentalement.
Sur la proportionnalité, elle ne peut être regardée sans l’évaluation du moyen mis en oeuvre pour aboutir au but recherché.
Par conséquent, discuter d’une vaccination obligatoire avant même d’obtenir l’outil justifiant cette obligation me paraît mettre « la charrue avant les bœufs »
Cordialement
Bonjour monsieur le Citoyen,
Ce sont les autorités sanitaires qui définissent leurs attentes pour autoriser la mise sur le marché d’un médicament. Donc oui, en Europe comme aux Etats-Unis, si les autorités sanitaires décident, en lien avec le laboratoire, qu’une étude de phase 3 n’est pas nécessaire, et bien le laboratoire fera sa demande d’AMM après sa/ses études de phase 2. En l’occurrence, pour le vaccin Comirnaty (Pfizer) par exemple, les autorités sanitaires ont décidé qu’un essai clinique de phase 3 montrant l’efficacité sur la prévention du Covid-19 était suffisant pour obtenir une AMM. Pfizer a donc fait cet essai clinique, montré l’efficacité de son vaccin, et demandé l’AMM, qui lui a été octroyée.
Vous dites : « Par conséquent, dire que les vaccins actuels sont toujours en phase 3, en l’absence de support juridique peut tout à fait être défendu, il s’agira alors d’arguments contre arguments »
Premièrement vous arguez du fait que les phases ne sont pas définies juridiquement pour en déduire qu’on peut dire que les vaccins sont toujours en phase 3. C’est oublier que si elles n’ont pas une définition juridique, les phases du développement clinique ont une définition quand même.
Deuxièmement la phrase « les vaccins actuels sont toujours en phase 3 » est inexacte. C’est une question de vocabulaire. En effet, quand on dit « un médicament est en phase X », on entend par là que le médicament n’a pas encore dépassé la phase X. Or actuellement les vaccins anti-Covid commercialisés ont dépassé la phase 3 et sont bien en phase 4. Une étude de phase 3 est toujours en cours, mais le vaccin est bien en phase 4 (post-AMM).
Notez aussi que des études de phase 4 sont en cours sur ces vaccins. Et puisque votre argument pour dire que « le vaccin est en phase 3 » est que « des études de phase 3 sont toujours en cours », je vois mal (ou trop bien) pourquoi vous préférez affirmer que « les vaccins sont en phase 3 » plutôt que « les vaccins sont en phase 4 ».
Vous écrivez ensuite : « le biais que vous évoquez est subjectif et l’idée qu’une AMM conditionnelle n’est pas un obstacle à une vaccination obligatoire peut être contestée, ce que vous convenez lorsque vous évoquez « nous sommes rendus à donner un sentiment » mais vous avancez « en même temps » que « les astres sont alignés ». »
Le biais que nous évoquions était de considérer que le caractère conditionnel de l’AMM implique que les personnes vaccinées sont des volontaires participant à une expérimentation, et d’appliquer à ces personnes les règles juridiques relatives à l’expérimentation humaine de médicaments.
Ceci est faux, comme expliqué dans notre article.
Vous poursuivez : « Concernant l’AMM conditionnelle et essais cliniques, nous pourrions assimiler la vaccination actuelle à un essai clinique dans la mesure où le consentement est indispensable dégageant toutes responsabilités des médecins. En d’autres termes les personnes vaccinées sont en apparence juridiquement « volontaires ». En apparence, car le consentement est-il éclairé ? L’acte est-il toujours volontaire ? »
Je sais que ce que je vais dire n’a aucune chance de vous atteindre, car je ne puis faire boire un âne qui n’a pas soif, mais tant pis je vous le dis quand même : non, la vaccination actuelle n’est pas un essai clinique. Les personnes qui se font vacciner ne signent pas un formulaire de consentement de participation à un essai clinique.
Très anecdotiquement, le fait de faire signer un consentement à un patient ne dégage pas les médecins de toute responsabilité.
Concernant le caractère immunisant du Covid-19 :
La question du caractère immunisant du Covid-19 s’est posée au début de l’épidémie devant l’apparition de quelques cas de réinfection, et a été largement diffusée grace à l’émergence médiatique d’un biologiste marseillais qui affirmait, dans le célèbre journal scientifique Paris Match, que « trouver un vaccin pour une maladie qui n’est pas immunisante est un défi idiot ». Il ajoutait que « la probabilité que le vaccin soit efficace est proche de zéro », ce qui finit de prouver son don de clairvoyance.
Las, la réalité lui a encore donné tort : le Covid-19 est bien une maladie immunisante (même si rarement certains patients refont un Covid-19), et les vaccins sont efficaces pour prévenir la maladie.
Pour la suite de votre message, vous avez manifestement suivi, comme beaucoup de vos con »Citoyens », une formation accélérée en épidémiologie, pharmacologie, infectiologie, immunologie, et en droit de la santé (mention Di Vizio). La loi de Brandolini implique que vous répondre amputerait beaucoup trop mes congés en ce mois d’août, mais je signale quand même aux lecteurs de bonne foi que l’interprétation et la portée que vous donnez aux chiffres que vous avancez est constamment erronée.
Je vous souhaite néanmoins un bon mois d’août.
David Braunstein
Je rappelle que la mise en place des différentes phases d ‘étude clinique d’un médicament respecte un calendrier étalé dans le temps pour notamment 2 raisons essentielles : 1 -la possibilité d’avoir progressivement un nombre suffisant de sujet soumis à cette étude . La stratégie vaccinale dans certains pays dont la France a permis de dépasser très vite cet objectif. 2 – la possibilité d’observer en application chez l’être humain , l’efficacité et l’innocuité du produit dans le temps pour permettre de déceler ou pas des effets secondaires graves et/ou la perte d’efficacité du produit dans le temps sur la durée de ces phases. Ce temps n’est pas compressible, il est l’essentiel garde fou à l’utilisation massive de produit dont on a pas étudié les effets dans un temps suffisant. Ce garde fou permet d’éviter toute décisions hâtives , justifiées par la peur et l’urgence, qui vont à l encontre du raisonnement scientifique. De ce point de vue là , je trouve que la publication de Mr Ségur est beaucoup plus objective et en rapport avec les fondements de la science et de la protection des populations . Celle de Mme Lantero et Mr Braunstein essaie tant bien que mal , de justifier des décisions , par des déductions et des interprétations hasardeuses de textes légaux, en utilisant des comparaisons peu objectives , en balayant d’un revers de la main des principes fondamentaux de protection de la personne. C’est mon humble avis de citoyen.
Et bien si c’est votre avis de citoyen, aka « les nouveaux experts en pharmacologie » avec leur formation accélérée et leurs DESC obtenus en 6 mois, comment puis-je lutter?
Quelle durée aurait agréé à monsieur le citoyen avant que l’on commence à vacciner la population? 2 ans de plus? 5 ans de plus? 20 ans peut être? Je suis très curieux de lire votre expertise de citoyen sur la bonne durée avant l’obtention d’une AMM.
Las, dans la réalité, ce sont les autorités sanitaires qui décident, en fonction des données de la science et pas de l’avis des antiva… pardon, des « citoyens ». Et fort heureusement le cadre juridique est assez bien fait et permet la prise en compte de situations d’urgences et de besoins non encore pourvus (« unmet needs »).
Philippe Ségur commettait l’erreur d’invoquer des règles de droit qui n’étaient pas applicables à la situation actuelle. Comme nous l’avons expliqué dans notre article. L’attitude qui consiste à venir nous dire qu’il a raison et nous tort, en vous bornant à affirmer que nous ferions, par exemple, des « interprétations hasardeuses » sans même prendre la peine d’indiquer de quelles « interprétations » vous parlez ni en quoi elles seraient « hasardeuses », relève du troll.
Nous n’avons balayé aucun principe de protection de la personne. Nous nous sommes bornés à rappeler que la réglementation relative à la recherche sur les médicaments s’applique à la recherche sur les médicaments.
Bonjour,
J’ai lu attentivement votre article et les 2 commentaires qui l’accompagnent. Sur les essais cliniques de phase 1 à 4, vous indiquez qu’il n’existe aucun support juridique et que ce sont les pratiques qui les définissent et que ces pratiques peuvent être différentes suivant les essais cliniques comme par exemple une absence d’étude en phase 3 qui renvoie au point 6 et concerne les Etats Unis. En est-il de même en Europe ? Par conséquent, dire que les vaccins actuels sont toujours en phase 3, en l’absence de support juridique peut tout à fait être défendu, il s’agira alors d’arguments contre arguments. De fait, le biais que vous évoquez est subjectif et l’idée qu’une AMM conditionnelle n’est pas un obstacle à une vaccination obligatoire peut être contestée, ce que vous convenez lorsque vous évoquez « nous sommes rendus à donner un sentiment » mais vous avancez « en même temps » que « les astres sont alignés ». l’alignement des astres est une chose, la nature de ceux-ci en est une autre. En d’autres termes, nous ne pouvons pas poser l’idée d’une vaccination obligatoire sur un raisonnement d’ordre général sans prendre en considération les faits réels à moyen ou long terme (cf vaccin contre la dengue réservé au plus de 9 ans jusqu’à 45 ans et primo infectés, 3 ans après le constat d’effet indésirables graves dont les décès d’enfants).
Concernant l’AMM conditionnelle et essais cliniques, nous pourrions assimiler la vaccination actuelle à un essai clinique dans la mesure où le consentement est indispensable dégageant toutes responsabilités des médecins. En d’autres termes les personnes vaccinées sont en apparence juridiquement « volontaires ». En apparence, car le consentement est-il éclairé ? L’acte est-il toujours volontaire ?
Contrairement à ce que vous affirmez, le (virus) covid 19 n’est manifestement pas immunisant, sinon pourquoi les personnes qui ont été infectées ne sont pas exemptées de la vaccination? (cf le nombre de variants). Je rejoins donc Bonneau sur le fait que les vaccins obligatoires dans la population générale le sont pour des maladies immunisantes et ne nécessitant pour certains que de 3 rappels sur une vie (quid de la logistique pour le vaccin covid 19 non immunisant donc perpétuel ?).
Les techniques des vaccins développées depuis plusieurs années ne sont pas un argument suffisant pour conclure que son utilisation sur l’humain est de fait incontestable (cf les recherches sur le SRAS cov 1 abandonnées) . D’après vous l’obligation vaccinale serait moins attentatoire aux libertés que le PASS sanitaire, encore faut-il pour cela déterminer l’efficacité et l’utilité de ce PASS (A ce jour une personne vaccinée peut attraper le covid et transmettre la maladie avec la même charge virale qu’un non vacciné).
Il serait plus judicieux de se poser la question : la vaccination covid actuelle est-elle suffisamment efficace pour justifier une vaccination obligatoire (cf données Israëlliennes et situation actuelle avec 2 mois d’avance) et est-elle nécessaire pour l’ensemble de la population (cf effets indésirables graves sur population jeune (60% des effets indésirables graves Pfizer).
Le vaccin astra zeneca a reçu une AMM conditionnelle alors que les données cliniques ne permettaient pas d’estimer l’efficacité vaccinale chez les plus de 55 ans. Quand est -il aujourd’hui alors qu’il est depuis quelques mois recommandé au plus de 55 ans ?
Le passage à 11 vaccins obligatoires n’a entraîné aucune « révolution » pourquoi ?
Vous faites état de points de départ pour une vaccination obligatoire dont la dangerosité. A ce jour, le taux de mortalité mondiale est de 0,05% depuis le début de la pandémie. Quid de la dangerosité qui se mesure aussi avec l’efficacité des soins que l’on veux bien mettre en place. Si nous décidions de ne plus soigner la grippe (hors vaccin) la perception de la dangerosité de cette maladie changerait fondamentalement.
Sur la proportionnalité, elle ne peut être regardée sans l’évaluation du moyen mis en oeuvre pour aboutir au but recherché.
Par conséquent, discuter d’une vaccination obligatoire avant même d’obtenir l’outil justifiant cette obligation me paraît mettre « la charrue avant les bœufs »
Cordialement
Bonjour monsieur le Citoyen,
Ce sont les autorités sanitaires qui définissent leurs attentes pour autoriser la mise sur le marché d’un médicament. Donc oui, en Europe comme aux Etats-Unis, si les autorités sanitaires décident, en lien avec le laboratoire, qu’une étude de phase 3 n’est pas nécessaire, et bien le laboratoire fera sa demande d’AMM après sa/ses études de phase 2. En l’occurrence, pour le vaccin Comirnaty (Pfizer) par exemple, les autorités sanitaires ont décidé qu’un essai clinique de phase 3 montrant l’efficacité sur la prévention du Covid-19 était suffisant pour obtenir une AMM. Pfizer a donc fait cet essai clinique, montré l’efficacité de son vaccin, et demandé l’AMM, qui lui a été octroyée.
Vous dites : « Par conséquent, dire que les vaccins actuels sont toujours en phase 3, en l’absence de support juridique peut tout à fait être défendu, il s’agira alors d’arguments contre arguments »
Premièrement vous arguez du fait que les phases ne sont pas définies juridiquement pour en déduire qu’on peut dire que les vaccins sont toujours en phase 3. C’est oublier que si elles n’ont pas une définition juridique, les phases du développement clinique ont une définition quand même.
Deuxièmement la phrase « les vaccins actuels sont toujours en phase 3 » est inexacte. C’est une question de vocabulaire. En effet, quand on dit « un médicament est en phase X », on entend par là que le médicament n’a pas encore dépassé la phase X. Or actuellement les vaccins anti-Covid commercialisés ont dépassé la phase 3 et sont bien en phase 4. Une étude de phase 3 est toujours en cours, mais le vaccin est bien en phase 4 (post-AMM).
Notez aussi que des études de phase 4 sont en cours sur ces vaccins. Et puisque votre argument pour dire que « le vaccin est en phase 3 » est que « des études de phase 3 sont toujours en cours », je vois mal (ou trop bien) pourquoi vous préférez affirmer que « les vaccins sont en phase 3 » plutôt que « les vaccins sont en phase 4 ».
Vous écrivez ensuite : « le biais que vous évoquez est subjectif et l’idée qu’une AMM conditionnelle n’est pas un obstacle à une vaccination obligatoire peut être contestée, ce que vous convenez lorsque vous évoquez « nous sommes rendus à donner un sentiment » mais vous avancez « en même temps » que « les astres sont alignés ». »
Le biais que nous évoquions était de considérer que le caractère conditionnel de l’AMM implique que les personnes vaccinées sont des volontaires participant à une expérimentation, et d’appliquer à ces personnes les règles juridiques relatives à l’expérimentation humaine de médicaments.
Ceci est faux, comme expliqué dans notre article.
Vous poursuivez : « Concernant l’AMM conditionnelle et essais cliniques, nous pourrions assimiler la vaccination actuelle à un essai clinique dans la mesure où le consentement est indispensable dégageant toutes responsabilités des médecins. En d’autres termes les personnes vaccinées sont en apparence juridiquement « volontaires ». En apparence, car le consentement est-il éclairé ? L’acte est-il toujours volontaire ? »
Je sais que ce que je vais dire n’a aucune chance de vous atteindre, car je ne puis faire boire un âne qui n’a pas soif, mais tant pis je vous le dis quand même : non, la vaccination actuelle n’est pas un essai clinique. Les personnes qui se font vacciner ne signent pas un formulaire de consentement de participation à un essai clinique.
Très anecdotiquement, le fait de faire signer un consentement à un patient ne dégage pas les médecins de toute responsabilité.
Concernant le caractère immunisant du Covid-19 :
La question du caractère immunisant du Covid-19 s’est posée au début de l’épidémie devant l’apparition de quelques cas de réinfection, et a été largement diffusée grace à l’émergence médiatique d’un biologiste marseillais qui affirmait, dans le célèbre journal scientifique Paris Match, que « trouver un vaccin pour une maladie qui n’est pas immunisante est un défi idiot ». Il ajoutait que « la probabilité que le vaccin soit efficace est proche de zéro », ce qui finit de prouver son don de clairvoyance.
Las, la réalité lui a encore donné tort : le Covid-19 est bien une maladie immunisante (même si rarement certains patients refont un Covid-19), et les vaccins sont efficaces pour prévenir la maladie.
Pour la suite de votre message, vous avez manifestement suivi, comme beaucoup de vos con »Citoyens », une formation accélérée en épidémiologie, pharmacologie, infectiologie, immunologie, et en droit de la santé (mention Di Vizio). La loi de Brandolini implique que vous répondre amputerait beaucoup trop mes congés en ce mois d’août, mais je signale quand même aux lecteurs de bonne foi que l’interprétation et la portée que vous donnez aux chiffres que vous avancez est constamment erronée.
Je vous souhaite néanmoins un bon mois d’août.
David Braunstein
Heu, le fait que l’on envisage, pour le moment, une troisième* passe de vaccination, ne signifie-t-il pas que l’on ne soit pas immunisé?
*à l’encontre d’une recommandation de l’OMS qui voudrait plutôt vacciner aussi plus de gens dans les pays défavorisés
Il y a un biais énorme sur « plusieurs décennies d études ». En ce qui concerne les vaccins à arn cela fait moins de dix ans (avant ct surtout dans le cadre de cancers). De plus, il existe de nombreuses zones d ignorances immunitaires et génétiques (mais ce n est pas le propos, juste pour souligner l’abîme d’ignorance au bord de laquelle la science se trouve et que certains choisissent de mépriser).
De plus, les essais de vaccins à arn précédents ont été des échecs (le bien connu disparait sous cet argiment).
En médecine animale, les vaccins à coronavirus ne sont pas connus pour être des exemples de réussite, mais sont en revanche l occasion des nombreuses recherches (encore).
En revanche, merci pour ce point de situation très intéressant d un point de vue juridique, accessible!
Nous avons écrit : « Certes, ni les recherches relatives aux vaccins à adénovirus (AstraZeneca, Janssen), ni les techniques relatives aux vaccins à ARN messager (Pfizer, Moderna) ne sont nouvelles puisqu’elles sont développées depuis plusieurs décennies »
C’est bien ce qui ressort du texte publié par la société française de virologie en référence 24.
Bonjour,
Je suis juriste et j’ai lu un autre article de Philippe Ségur dans lequel il détaille pourquoi les vaccins Covid pourraient être qualifiés d’expérimentaux : https://blogs.mediapart.fr/laurent-mucchielli/blog/210721/pourquoi-la-vaccination-obligatoire-anti-covid-viole-l-etat-de-droit
Je propose à votre examen mon contre-argumentaire ci-dessous :
A) Définitions
Les réglements et directives de l’Union européenne donnaient la définition suivante :
» “médicament expérimental” : principe actif sous forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans un essai clinique, y compris les produits bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou formulés (présentation ou conditionnement) différemment de la forme autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d’obtenir de plus amples informations sur la forme autorisée. »
La partie suivant les mots “y compris…” est effacée et remplacée dans les documents plus récents par une définition supplémentaire :
» “médicament expérimental autorisé”, un médicament autorisé conformément au règlement (CE) no 726/2004, ou dans tout État membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE, indépendamment des modifications apportées à l’étiquetage du médicament, qui est utilisé en tant que médicament expérimental. »
Ainsi, l’article L5121-1-1 du Code de la santé publique reprend exactement ces définitions :
“ On entend par :
1° » Médicament expérimental « , un médicament expérimenté ou utilisé comme référence, y compris comme placebo, lors d’un essai clinique ; ”
2° » Médicament expérimental autorisé « , un médicament autorisé conformément au règlement (CE) n°726/2004, ou dans tout Etat membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE, indépendamment des modifications apportées à l’étiquetage du médicament, qui est utilisé en tant que médicament expérimental”
Avant AMM, un médicament peut être qualifié d’expérimental.
Après AMM, un médicament peut être qualifié d’expérimental autorisé.
Les vaccins ont obtenu une AMM, ils pourraient donc être qualifiés d’expérimental autorisé.
B) Le vaccin est un “médicament expérimental autorisé” pour les seules personnes faisant partie de l’essai clinique
Il me semble que le professeur Philippe Ségur passe trop vite sur le sujet :
“Les vaccins anti-covid peuvent-ils être considérés comme des médicaments immunologiques expérimentaux ? La réponse est positive, puisque, selon le droit de l’Union européenne, un médicament expérimental est un « principe actif sous forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans un essai clinique » (Directive 2001/20/CE du Parlement et du Conseil du 4 avril 2001, déjà citée, art. 2, d). Le droit français reprend encore cette définition (article L5121-1-1 du Code de la santé publique). On en conclut que **du seul fait qu’ils sont en phase d’essais cliniques**, les vaccins anti-covid sont bien des médicaments expérimentaux.”
Reprenons à nouveau l’article L5121-1-1 du Code de la santé publique :
1° » Médicament expérimental « , un médicament expérimenté ou utilisé comme référence, y compris comme placebo, **lors d’un essai clinique** ; ”
2° » Médicament expérimental autorisé « , un médicament autorisé conformément au règlement (CE) n°726/2004, ou dans tout Etat membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE, indépendamment des modifications apportées à l’étiquetage du médicament, qui est utilisé en tant que médicament expérimental”
Nos vaccins sont autorisés d’un côté, et encore en essai clinique de l’autre. Puisque dans l’absolu il est suivi dans le cadre d’un essai clinique, on devrait pouvoir dire que le vaccin que j’ai reçu est “expérimental autorisé”, non ?
En fait, l’expression “utilisé lors d’un essai clinique” devrait être suffisamment claire pour montrer que la qualification est circonscrite à l’essai clinique. Mais on peut encore la comparer aux versions originales :
» ‘Investigational medicinal product’ means a medicinal product which is being tested or used as a reference, including as a placebo, in a clinical trial » ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014R0536 )
» Medicinal products with a marketing authorisation (MA) are classified as investigational medicinal product (IMP) when they are to be used as the test substance or reference substance in a clinical trial. » ( https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-10/imp_03-2011.pdf )
Le médicament autorisé n’est donc “expérimental” que dans le cadre de son utilisation dans un essai clinique, seulement pour les personnes faisant partie de cet essai clinique.
Ainsi, les vaccins autorisés font l’objet d’essais cliniques sur les mineurs de moins de 12 ans. Dans ce cadre, ils peuvent être qualifiés de médicaments expérimentaux autorisés.
Mettons qu’on souhaite vérifier l’efficacité du paracétamol ou tester le paracétamol contre l’acné. Cela prendra la forme d’essais cliniques. Dans le cadre de ces essais, le paracétamol pourra être qualifié de “médicament expérimental autorisé”. Pour le reste des gens, le paracétamol ne pourra pas être qualifié d’expérimental, il sera simplement un médicament autorisé.
Juridiquement, les vaccins ne sont “expérimentaux” que pour ceux qui font partie d’un essai clinique.
Or, vous n’avez pas reçu le vaccin dans le cadre d’un essai clinique.
C) Vous n’êtes pas étudié dans le cadre d’un essai clinique
Comme on peut le lire dans les documents de l’Agence européenne du médicament portant sur l’AMM conditionnelle (ici pour Comirnaty) :
» the applicant will continue the ongoing pivotal Phase 3 randomized, placebo-controlled,
observer-blind study C4591001 to obtain 2-year long-term data and to ensure sufficient follow-up in order to confirm the efficacy and safety of Comirnaty. »
( https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf )
La phase 3 ne concerne que le groupe initial de volontaires. Si vous ne faites pas partie de l’étude C4591001 ou d’une autre, vous ne faites pas partie de la phase 3. Vous ne faites partie que de la phase 4 “Pharmacovigilance”, comme c’est le cas pour tous les médicaments sur le marché.
Vous ne faites pas non plus partie des volontaires de moins de 12 ans.
D’autres essais cliniques pourront être ouverts. Mais alors il faudra un fichier de recensement bien spécifique. Pour faire court : un essai clinique est une Recherche Impliquant la Personne Humaine (R1121-1-1) ; les essais cliniques des vaccins sont des RIPH de catégorie 1 (Article L1121-1 1°) ; une RIPH 1° implique un recensement des volontaires (L1121-16) selon des règles précises ; aucun fichier de recensement de ce genre n’est établi pour vous et moi quand nous recevons le vaccin.
Juridiquement, vous ne faites pas partie d’un essai clinique, donc vous ne pouvez pas dire que le vaccin que vous avez reçu est un produit expérimental.
Bonjour,
Je comprends bien que si il y a des expérimentations sur le paracétamol de nos jours pour le tester sur autre chose que son effet désiré actuel, le paracétamol ne deviendrait pas un médicament expérimental pour autant car celui-ci a son AMM et a terminé ses phases expérimentales depuis bien longtemps. Et donc pourrait être en même temps expérimental et non expérimental.
Mais les vaccins contre le COVID sont en même temps des vaccins expérimentaux car en phase d’étude et en même temps autorisé par une AMM donc non expérimentaux.
Je veux bien comprendre que juridiquement ça puisse être possible, car ayant eu une AMM.
Mais scientifiquement c’est autre chose, comment un médicament qui n’a jamais vraiment fini sa phase expérimentale, donc n’a pu communiquer les résultats de celle-ci, car pas terminée, peut-il mis à part via son autorisation juridique ou gouvernementale devenir non expérimental ?
Je vais faire une comparaison peut-être idiote, mais si je crée un nouveau type de pneu et qu’il doit être expérimenté sur une durée de 2 ans et une distance de 10 000km avant d’être homologué, mais que par manque de pneus il est mis en à la vente alors qu’il n’a que 10 mois et 4 000km d’expérimentation sans problèmes.
Il sera donc sans risque et non expérimental jusqu’à 10 mois et 4 000km d’utilisation car testé jusque là.
Et même si les expérimentations continuent en parallèle le pneu restera donc non expérimental, puisque l’expérimentation à 10 mois d’avance et le temps ne pourra pas être rattrapé.
Et si un problème de sécurité advient à 1 an et demi ou moins de 10000km, il sera toujours temps de retirer ces pneus de la vente et de prévenir les utilisateurs qu’il faut les retirer.
Mais concernant nos vaccins expérimentaux (en phase de test), si un problème advient et qu’il faut retirer le vaccin non expérimental (injecté à la population) du marché, la vaccination pourra quand même s’arrêter, mais il sera impossible de retirer le produit du corps humain et il faudra attendre qu’il arrive ou non ce problème détecter dans la phase de test.
Donc comment peut on être en phase expérimentale et non expérimentale en même temps, alors
qu’on rend obligatoire une injection qui est définitive ?
@guillaume :
1) Vous perdez de vue l’objet de notre article. Notre article est une réponse à un autre article publié dans la même revue sous la plume de Philippe Ségur. Dans cet autre article, Philippe Ségur appliquait aux personnes vaccinées contre la Covid-19 la réglementation européenne sur les essais cliniques de médicaments. Nous avons donc fait cet article pour expliquer que cette réglementation ne s’applique pas à ces personnes. Je pense qu’on a désormais suffisamment expliqué que la réglementation européenne relative aux expérimentations s’applique aux expérimentations, et pas à la pratique médicale courante.
2) Donc : on s’en fiche que quelqu’un (vous par exemple) prétendiez que ces vaccins anti-Covid-19 sont des « médicaments expérimentaux » TANT QUE vous n’essayez pas d’en faire un argument pseudo-juridique et de faire croire (comme l’a fait Philippe Ségur) que la réglementation européenne relative aux essais cliniques de médicament s’applique à toutes les personnes vaccinées.
3) Les données d’efficacité et de sécurité dont disposent les laboratoires produisant des vaccins anti-Covid-19 ont bien été publiées dans des journaux scientifiques, et communiquées aux autorités sanitaires. Ces données sont actualisées régulièrement par les agences sanitaires dans l’EPAR, public sur le site de l’EMA.
4) Vous demandez : « comment peut on être en phase expérimentale et non expérimentale en même temps, alors qu’on rend obligatoire une injection qui est définitive ? ». Cette question n’a pas de sens : dans un essai clinique (expérimentation) comme dans la pratique médicale courante, l’administration d’un produit est toujours définitive.
La FDA vient d’autoriser la Mise définitive sur le marché, du vaxin Pzifer aux USA.
L’Europe suivra vite non ?
L’INSERM dit bienque « A l’issue de ces essais [phases1, 2et 3] et en fonction de leurs résultats, les autorités sanitaires délivrent (ou non) une autorisation de mise sur le marché (AMM) au médicament testé ». Donc avec AMM conditionnelle pendant des essais des phase 3 le médicament reste expérimental quoi que vous en disiez…
@Philou :
Croyez vous vraiment que lire un article de vulgarisation destiné au grand public sur les essais cliniques sur le site de l’Inserm vous donne une compétence quelconque pour m’apprendre mon métier?
(Attention, c’est une question rhétorique, la bonne réponse est évidemment « non »)
Cela dit, l’AMM des vaccins anti-Covid-19 a bien été octroyée après l’obtention des résultats d’essais cliniques.
Vous oubliez d’ailleurs de citer la suite du texte de l’Inserm : « La phase IV intervient ensuite : elle permet de suivre l’utilisation du médicament à long terme, dans des conditions réelles d’utilisation, afin de détecter des effets indésirables rares, des complications tardives ou encore des biais de prescription ou un mauvais usage. »
Cette phase IV a débuté pour les vaccins anti-Covid-19 ayant obtenu l’AMM.
Dès lors, à quoi bon ânonner que « AMM conditionnelle, essais toujours en cours, vaccin expérimental », alors que dans notre article nous expliquons précisément pourquoi dire cela est idiot?
Enfin bon. Si ça vous fait plaisir d’affirmer que ces vaccins sont « expérimentaux »… Après tout, tant que vous ne prétendez pas que la réglementation relative aux essais cliniques de médicament s’applique à 3 milliards de vaccinés et empêche de rendre obligatoire la vaccination, peu me chaut.
@Philou :
Croyez vous vraiment que lire un article de vulgarisation destiné au grand public sur les essais cliniques sur le site de l’Inserm vous donne une compétence quelconque pour m’apprendre mon métier?
(Attention, c’est une question rhétorique, la bonne réponse est évidemment « non »)
Cela dit, l’AMM des vaccins anti-Covid-19 a bien été octroyée après l’obtention des résultats d’essais cliniques.
Vous oubliez d’ailleurs de citer la suite du texte de l’Inserm : « La phase IV intervient ensuite : elle permet de suivre l’utilisation du médicament à long terme, dans des conditions réelles d’utilisation, afin de détecter des effets indésirables rares, des complications tardives ou encore des biais de prescription ou un mauvais usage. »
Cette phase IV a débuté pour les vaccins anti-Covid-19 ayant obtenu l’AMM.
Dès lors, à quoi bon ânonner que « AMM conditionnelle, essais toujours en cours, vaccin expérimental », alors que dans notre article nous expliquons précisément pourquoi dire cela est idiot?
Enfin bon. Si ça vous fait plaisir d’affirmer que ces vaccins sont « expérimentaux »… Après tout, tant que vous ne prétendez pas que la réglementation relative aux essais cliniques de médicament s’applique à 3 milliards de vaccinés et empêche de rendre obligatoire la vaccination, peu me chaut.
Comme vous l’ écrivez un médicament qui a reçu son AMM peut être prescrit dans une relation de soin. Une obligation vaccinale générale ne rentre donc pas dans ce cadre, une relation de soin étant établie entre un patient et son praticien. Sur l’AMM. Vous estimez qu’elle clôt la phase expérimentale, ce que l’on peut admettre, sauf que comment pourrait-elle s’appliquer aux patients {age.grossesse) qui n’ont pas fait l’objet des études antérieures et surtout comment le rapport risque bénéfice peut-il se fier aux données fournies par les laboratoires et démentis à ce jour par les faits ?
Bonjour Marie Berchon,
Nous avons écrit : « Il peut être prescrit dans le cadre d’une relation de soin (PAR OPPOSITION AU CADRE DES ESSAIS CLINIQUES) ». Merci de ne pas oublier la partie qui suit l’expression « relation de soin ». La vaccination, même obligatoire, entre tout à fait dans ce cadre.
Les données fournies par le laboratoire n’ont pas été « démenties », comme vous dites. Par ailleurs je ne comprends pas bien l’opposition que vous faites entre d’un côté « les données fournies par les laboratoires » et de l’autre « les faits » : les données fournies par les laboratoires sont des faits.
Quant à votre question sur le rapport bénéfice/risque, ma foi, il faudrait constituer un groupe de personnes dont le rôle serait de se prononcer sur son évaluation… Oh wait…
Bonjour Catherine,
Cet élément a été « omis » pour une raison assez simple : il n’est pas pertinent pour évaluer la licéité d’une obligation vaccinale anti-Covid.
D’ailleurs vous ne présentez aucun raisonnement juridique en ce sens, et vous contentez de vous interroger sur le rapport bénéfice/risque des vaccins. Le rapport bénéfice/risque des médicaments est évalué par les autorités sanitaires (l’EMA, en l’occurrence), pas par vous, Catherine. Vous pouvez consulter les avis/décisions de l’EMA, ainsi que les argumentaires les motivant, sur son site internet.
Le fait qu’ils soient inscrits sur liste 1 ou 2, c’est à dire des listes qui déterminent leurs modalités de prescription, est sans intérêt dans ce débat.
Par ailleurs, il n’y a pas de tranche d’âge présentant un « risque de contamination et de maladie = 0 », comme vous dites, et les variants ne sont pas de moins en moins létaux. Je trouve assez déplorable que la RevueDLF édite, dans des commentaires modérés a priori, ce genre de fausses informations.
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