L’Union Européenne : une « infrastructure vitale ». La mobilisation des ressources européennes de la recherche biomédicale dans le contexte de la crise sanitaire du coronavirus
Sarah Glaser, Doctorante en droit à Sciences Po (Sarah.glaser@sciencespo.fr)
La mobilisation de l’infrastructure européenne spécifiquement dédiée à la recherche scientifique joue un rôle primordial dans la réaction européenne face à la crise du coronavirus.
Sur ce plan, l’innovation biomédicale doit actuellement répondre à trois défis en particulier. Le premier défi est d’ordre épidémiologique. Se pose la question de savoir comment modéliser la propagation du virus pour informer les mesures sanitaires et employer nos ressources intelligemment[1]. Deuxièmement, les laboratoires scientifiques sont sollicités pour concevoir des méthodes de diagnostic in vitro permettant de répondre à la demande de dépistage dans un contexte où les hôpitaux et les médecins de villes n’ont pas la capacité de répondre à l’ampleur des sollicitations et mettent en garde contre le risque de se déplacer dans les lieux de soin lorsqu’on est porteur du virus. L’UE est donc en quête de méthodes de diagnostic à employer sur les lieux de confinement[2]. Troisièmement, l’Europe tente d’accélérer le développement de traitements et d’un vaccin, ce qui suppose une allocation rapide de fonds à la recherche fondamentale, puis la conduite d’essais cliniques[3].
L’UE dispose d’un arsenal de régulation important pour mobiliser les infrastructures de la recherche scientifique autour de ces objectifs.
Premièrement, le droit européen peut être conçu comme un outil de médiation permettant de donner aux laboratoires des pays européens les moyens financiers pour agir. La recherche initiale en science est une recherche de financement. L’un des principaux outils pour les trouver au niveau européen est le recours au règlement Horizon 2020[4]. Mais l’UE n’est pas simplement un canal de financement, elle aussi un outil créateur d’infrastructures pour la recherche scientifique. Du règlement sur les essais cliniques[5], ou de celui sur les méthodes de diagnostic in vitro[6] émerge une infrastructure liée au partage, à la publication et au contrôle des données scientifiques[7]. Peut-être peut ont aller jusqu’à dire que ce droit, très technique, élaboré à partir d’expertise scientifique, participe lui-même à l’infrastructure de la recherche européenne.
Aujourd’hui, en Europe, la vie dépend des capacités et des connaissances scientifiques. La question est celle de savoir quels recours existent en droit européen pour solliciter l’infrastructure, vitale, de la recherche scientifique. En découle l’hypothèse que malgré la suspension momentanée de domaines essentiels du droit européen, la mobilisation de ressources scientifiques met en lumière un mode d’action inédit, ambulatoire, pour l’Union Européenne.
La crise du coronavirus met à l’épreuve l’infrastructure de la recherche scientifique ; tant celle liée à la circulation des données médicales, crée par le droit européen (I), que celle qui lui permet de soutenir par des financements l’activité de la recherche fondamentale en Europe (II).
I. Préparer le terrain pour gagner du terrain : conduire des essais cliniques, trouver des méthodes diagnostiques en Europe
La crise du Coronavirus est un moment révélateur du fonctionnement d’un corps important de droit secondaire dont l’UE s’est dotée dans le secteur de la recherche scientifique. Il a eu une fonction créatrice de toute une infrastructure de la recherche scientifique. La recherche scientifique visant à conduire des essais cliniques à échelle régionale ou à développer des méthodes de diagnostiques peut tirer parti d’une tendance prononcée en droit européen.
La réforme (relativement) récente du régime des essais cliniques poursuit notamment l’objectif de faciliter leur conduite à l’échelle européenne. Le 24 mars 2020, le gouvernement français autorise l’Inserm à mener un essai clinique sur la chloroquine en relayant un autre essai clinique nommé « Discovery » dans le cadre du projet européen « Combat, Prepare et Recover »[8]. Ce sont premièrement les infrastructures hospitalières des différents pays qui fonctionnent de manière coordonnée ; deuxièmement chaque pays participant peut faire bénéficier un contingent de patients nationaux de la participation à l’essai[9]. Cet essai contribuera également à la recherche scientifique menée à l’échelle mondiale[10]. Au moment où la crise sanitaire touche l’Europe, on observe que le droit européen est donc capable de coordonner cette recherche scientifique.
Que le droit crée des infrastructures de la recherche scientifique, c’est en outre particulièrement visible concernant les banques de données scientifiques et tous les efforts pour assurer leur flux en Europe. Les méthodes de diagnostic in vitro en sont tributaires puisque leur fonctionnement repose sur la médiation des données entre le patient et le dispositif médical. Le règlement sur les méthodes de diagnostiques in vitro, c’est-à-dire celles qui ne sollicitent pas nécessairement l’activité intellectuelle d’un médecin, voire sa présence, témoigne d’une tendance : le déplacement de l’agence médicale vers des dispositifs techniques[11].
La crise sanitaire du coronavirus met en lumière un potentiel lié à cette tendance réglementaire. D’une part on se trouve face à la nécessité de dépister les personnes porteuses du virus[12]. Mais cet impératif s’accompagne du danger que représente le déplacement des personnes potentiellement malades en milieu médical et les risques de contamination du personnel sanitaire qui y sont liés. Il est donc essentiel de trouver des manières de dépister le coronavirus sur le lieu de quarantaine, dans l’idéal sans solliciter le personnel médical. Les espoirs se portent donc vers la prise en charge du diagnostic par des formes d’agences non-humaines et portatives.
S’y ajoute actuellement les espoirs liés à un usage possible de l’intelligence artificielle et de méthodes informatiques épidémiologiques pour « diagnostiquer des populations » et prendre le relais du dépistage des personnes individuelles[13]. La gouvernance des hôpitaux, l’évolution des décisions de confinement, la réouverture des écoles devrons s’appuyer sur une forme d’expertise scientifique capable d’estimer le nombre de contaminations, la trajectoire des personnes contaminées, et les risques de contamination qui perdurent dans les sociétés. L’exploitation des bases de données centralisées par le droit européen pourrait participer à l’effort de décrire la circulation, l’usage et les enseignements tirés du flux des données scientifiques dans l’UE afin d’en tirer des conclusions qui pourraient informer les décisions des autorités gouvernementales pendant le printemps 2020 puis dans l’hypothèse d’une prochaine crise sanitaire[14].
La crise du coronavirus rend apparents les usages qu’il est possible de faire du droit européen dans le domaine biomédical. Loin de se réduire à la promotion de la « bio-économie », l’actuelle crise met en lumière la dimension sociale et sanitaire d’une infrastructure européenne de la recherche scientifique. Compte tenu du fait que la crise du Covid-19 est un moment où se révèle l’usage social de l’infrastructure de la recherche mise en place par le droit européen, il est peut-être possible d’espérer qu’elle soit discutée sur un autre registre que strictement celui de la promotion d’un secteur industriel. Si les espoirs se portent massivement vers des formes d’agences techniques, leur gouvernance, elle, ne se réduit plus à une gestion technique.
II. Perdre du temps à chercher dans l’urgence : le défaut de constance européenne dans le financement de la recherche fondamentale
Si la régulation européenne permet de soutenir l’activité clinique – d’une part en facilitant le déroulement d’essai cliniques pan-européens et d’autre part en délocalisant le diagnostic des lieux du soin vers les foyers – la crise du coronavirus met également en lumière les limites du fonctionnement d’une Union Européenne de la recherche scientifique.
On observe, au moment où il est question de l’élaboration d’un vaccin, un hiatus entre la très grande urgence de trouver des remèdes et des traitements prophylactiques d’une part et d’autre part la lenteur qui caractérise la recherche scientifique. Cette lenteur est liée au rythme du travail en laboratoire, nécessairement tributaire du temps que mettent les phénomènes biologiques à se produire, du temps qu’il faut pour conclure à des résultats, du temps qu’il faut pour mener des essais cliniques.
Compte tenu de ces contraintes, l’hypothèse est la suivante : le droit européen, envisagé comme l’outil qui permet de mobiliser des fonds pour la recherche, de lui fournir des données scientifiques, de conduire des essais pan-européens, est l’endroit où se révèle que la crise du coronavirus est aussi une crise de la méconnaissance de la temporalité de la recherche scientifique.
On peut commencer par analyser les différentes temporalités en jeu.
La temporalité d’une crise, c’est l’urgence. Ces crises sont liées à la manière dont on éprouve le fonctionnement de nos infrastructures. La temporalité particulière aux infrastructures, Paul Edwards l’a étudiée[15] : d’un point de vue de la temporalité géophysique, nous dit Paul Edwards, il n’est nullement surprenant que nos infrastructures s’effondrent et ce n’est que du nôtre que ces évènements apparaissent comme des catastrophes (le plus souvent naturelles) ou des désastres. Il avance que la perception de cet effondrement est liée au fait qu’on réfléchit les phénomènes naturels et le fonctionnement de nos infrastructures de manière ontologiquement séparée. D’une part il y aurait la nature, stable, ordonnée, éternelle et indépendante de l’activité humaine – et les origines et la propagation du coronavirus montre à quel point c’est faux- et d’un autre, l’infrastructure, œuvre de notre ingéniosité, tributaire de l’activité humaine. En continuant à entretenir cette dichotomie, notre modernité offre une image de « vulnérabilité systémique ».
Cette analyse permet de reformuler l’interrogation initiale sur l’élaboration d’un vaccin dans l’urgence : quand les infrastructures sont conçues en adéquation avec notre environnement naturel, et qu’on parvient à réfléchir cette complexe intrication pour les administrer, les crises en deviennent moins surprenantes. Il aurait été possible d’anticiper celle qui nous frappe à partir de la dernière propagation d’un coronavirus en 2003. Comment aurait-on pu concilier les deux temporalités, celle de l’urgence et celle de la recherche fondamentale, pour être moins surpris du retour d’un virus de la famille du Corona ?
Cette question appartient au fonctionnement de l’infrastructure européenne, ou, plus concrètement, elle relève du financement de l’infrastructure de la recherche scientifique par l’Union Européenne.
Concernant l’élaboration d’un vaccin contre le Coronavirus, Bruno Canard, directeur de recherche au CNRS, a dénoncé dans un entretien accordé au journal Le Monde[16] que l’UE s’est désengagée du financement de grands projets de recherche sur la famille des coronavirus 3 ans après le SRAS en 2006. Or l’analyse de ce virus aurait permis de ne pas perdre de temps dans l’élaboration de remèdes contre un autre virus de la même famille.
L’infrastructure européenne liée à la connaissance scientifique de la famille des coronavirus est tombée en désolation ce qui a pour conséquence d’intensifier notre expérience cyclique des crises sanitaires. On peut donc dire que le support infrastructurel européen de la recherche scientifique présente un défaut d’entretien. C’est dans l’urgence qu’une poche d’activité, ou de réactivité, se crée et on peut s’attendre à ce qu’elle se résorbe en temps prospères. Or l’urgence n’est pas le temps selon lequel fonctionne la recherche fondamentale.
Ce que la crise du Covid-19 rend apparent, c’est qu’une certaine forme d’inadéquation dans l’usage des infrastructures européennes de la recherche scientifique tient à notre manière de réfléchir de manière séparée notre environnement naturel et notre environnement technologique, et de se dire que ce dernier doit être géré au lieu d’être gouverné. Mais en ce moment, le droit européen, qu’il relève des essais cliniques, des diagnostiques in vitro, ou du financement de la recherche scientifique, se révèle dans une dimension autre que simplement régulatrice[17]. C’est l’outil médiateur de l’usage social que nous faisons de notre infrastructure de la connaissance, dont dépend aujourd’hui la vie.
Peut-on en conclure à un mode « d’action ambulatoire » pour l’UE ?
Alors que des éléments fondamentaux de la construction européenne, comme la suppression des frontières intérieures ou encore le respect des contraintes budgétaires, sont momentanément suspendus[18], un autre mode d’action européen émerge autour de l’usage des ressources bio-matérielles. Autrement dit, on observe comment l’UE déploie des formes d’actions « ambulatoires ». Ce qui est interrompu, c’est le discours institutionnel sur les propriétés intrinsèquement intégratives du marché et vertueuses de la discipline budgétaire. En revanche, ce qui émerge est une poche d’activité autour de la réaction à la crise sanitaire qui éprouve, dans tous les sens du terme, la capacité à agir au niveau européen (et en particulier de la nouvelle Commission). Dans l’urgence de la crise la fonction crée l’organe, faisant apparaître les aspects vitaux de l’emploi du droit européen qu’il faudrait conserver en temps fastes : le financement constant de la recherche scientifique, serait-elle ressentie comme inutile dans l’immédiat ; penser l’infrastructure qui y est liée en phase avec un environnement qui ne fait plus que nous supporter après nous avoir longtemps porté. A l’inverse, la crise du coronavirus pourrait servir à reconcevoir le fonctionnement du service public hospitalier et cesser de le comprimer entre les contraintes liées à sa soumission aux règles de la concurrence d’une part et les contraintes budgétaires étatiques de l’autre. On imagine mal les pays européens réduire les effectifs et les ressources de leurs institutions sanitaires pour diminuer la dette publique contractée pendant l’épidémie. Il est pourtant possible de penser un usage du droit européen permettant de faire en sorte que les crises ne reviennent pas toujours.
[1] Dans une communication du 18 mars 2020, la Commission a annoncé la création d’un groupe d’experts scientifiques qui ont pour mission d’élaborer des lignes directrices relatives à des mesures de gestion des risques coordonnées. (Création du groupe « Commission’s advisory panel on COVID-19 (E03719) » par la décision C (2020) 1799)
[2] L’initiative médecine innovante (IMI), un partenariat public-privé de financement de la recherche scientifique a lancé un appel à candidature pour des projets de développement de thérapies, de méthodes diagnostiques et de dépistage du Covid-19 (Call ID: H2020-JTI-IMI2-2020-21-single-stage). L’appel insiste sur l’intérêt porté d’une part sur les innovations diagnostiques qui opèrent à partir de technologies déjà existantes et d’autre part sur le développement d’outils fiables de dépistages des personnes porteuses de virus et de ses foyers de propagation. L’UE participe à IMI via le programme Horizon 2000 porté à hauteur de 45 millions d’euros depuis l’appel d’urgence initial lancé en janvier ; un effort financier équivalent est attendu de la part de l’industrie pharmaceutique. L’archive Européen des Virus (EVA-GLOBAL) ainsi que l’Observatoire des Maladies Infectieuses Émergentes, Versatile, sont également dotés de fonds européens importants afin de perfectionner les méthodes diagnostiques.
[3] Par une communication du 6 mars 2020, la Commission a annoncé renforcer le financement de la recherche scientifique pour la mise au point de vaccins dans le cadre de la réaction coordonnée de l’UE face à la propagation du Covid-19. Dix-sept projets ont été retenus. Par un communiqué de presse du 16 mars 2020, la Commission a annoncé d’offrir à l’entreprise allemande CureVac un support financier de 80 millions d’euros à travers un prêt consenti par la Banque Européenne d’investissements en recourant à l’instrument financier InnovFin prévu par le programme Horizon 2020.
[4] Il permet à la BEI de solliciter l’outil financier InnovFin pour effectuer des prêts à hauteur de 241Mio d’euros à 12 entreprises de recherche. Il permet aussi à la Commission de porter à 45 millions d’euros sa contribution à l’appel à projet lancé par l’initiative médecine innovante (IMI), un partenariat public-privé de financement de la recherche scientifique.
[5] Règlement (UE) n ° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain
[6] Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
[7] Par exemple, une base de données des essais cliniques est créée par l’article 81 du règlement (UE) n ° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et l’article 37.4 du même règlement instaure l’obligation de publier les résultats des essais cliniques qu’ils soient positifs ou négatifs.
[8] « la partie française est financée par les Ministères de l’Enseignement Supérieur de la Recherche et de l’Innovation (MESRI) et de la Santé et des Solidarités (MSS)..Il est piloté par Florence Ader, infectiologue dans le service des maladies infectieuses et tropicales à l’hôpital de la Croix-Rousse au CHU de Lyon et chercheuse au Centre international de recherche en infectiologie CIRI (Inserm/CNRS /Université Claude Bernard Lyon 1). » COMMUNIQUÉ – SALLE DE PRESSE INSERM, 22 mars 2020, Lancement d’un essai clinique européen contre le Covid-19, consulté le 22 mars 2020
[9] « Il est prévu d’inclure 3200 patients européens incluant la Belgique, les Pays-Bas, le Luxembourg, le Royaume uni, l’Allemagne et l’Espagne, et peut être d’autres pays dont au moins 800 en France hospitalisés pour une infection COVID-19 dans un service de médecine ou directement en réanimation. « Cinq hôpitaux français participeront au départ (Paris – hôpital Bichat-AP-HP, Lille, Nantes, Strasbourg, Lyon) puis nous ouvrirons d’autres centres pour arriver au moins à une vingtaine d’établissements participants. Notre stratégie d’ouverture de centre suivra la réalité épidémiologique de l’épidémie avec une priorisation à l’ouverture de l’essai dans des hôpitaux sous forte pression ». » Ibid.
[10] L’INSERM a annoncé que l’essai « Discovery » va complémenter les données recueillies pendant l’essai « Solidarity » organisé au niveau de l’OMS.
[11] Bruno Latour a théorisé (et appliqué) le fait de conférer une « agence » aux choses, c’est-à-dire de concevoir que l’univers matériel peut lui-aussi agir dans un réseau de connections intriquées. Il faut alors concevoir l’action comme autre chose que les agissements responsables des Hommes, mais comme tout ce qui somme à agir en retour. Bruno LATOUR, La science en action: introduction à la sociologie des sciences., Paris: Découverte / Poche, 2010
[12] Ce défi est d’une importance primordiale pour parvenir à mesurer les risques de contagion, notamment des personnes porteuses du virus qui ne présentent pas de symptômes.
[13] Yang, Guang-Zhong, Bradley J. Nelson, Robin R. Murphy, Howie Choset, Henrik Christensen, Steven H. Collins, Paolo Dario, et al. « Combating COVID-19—The role of robotics in managing public health and infectious diseases ». Science Robotics 5, no 40 (25 mars 2020): eabb5589. https://doi.org/10.1126/scirobotics.abb5589.
[14] Le consortium REACTing coordonné par l’INSERM a sélectionné un projet dont c’est l’objectif, parmi les 20 retenus pour apporter des réponses scientifiques à la crise du coronavirus
[15] Paul N. EDWARDS, Infrastructure and Modernity: Force, Time, and Social Organization in the History of Sociotechnical Systems , in : Modernity and Technology, edited by Thomas J. Misa, Philip Brey and Andrew Feenberg, Cambridge, MA: MIT Press, 2003, pp. 185-225
[16] Interview avec Bruno Canard, propos recueillis par Hervé Morin, « Face aux coronavirus, énormément de temps a été perdu pour trouver des médicaments », Le Monde , samedi 29 février 2020
[17] La définition étymologique renvoie à l’ingénierie des fluides. Les exemples cités dans Le Grand Robert indiquent qu’on régule le système d’une horloge, ou encore le chauffage central.
[18] « L’épidémie de coronavirus atteint l’Union européenne dans son essence même ; comme un espace sans frontières intérieures caractérisé par une vaste mobilité, comme une Union économique et monétaire reposant sur un Pacte de stabilité budgétaire prohibant les déficits publics excessifs et enfin comme un espace de solidarité entre ses États membres. », contribution de Didier BLANC au colloque virtuel « droit et coronavirus », https://i91h9azrmj.preview.infomaniak.website/droit-ue/lunion-europeenne-face-au-coronavirus-une-reponse-globale-pour-une-crise-sanitaire-globale/
